Los filtros IVC son pequeños dispositivos metálicos que se insertan en la vena cava inferior a través de la vena yugular o femoral. La forma de paraguas del filtro permite que el dispositivo atrape los coágulos que viajan por el torrente sanguíneo antes de que lleguen a órganos vulnerables, lo que evita complicaciones como la embolia pulmonar. Los filtros se utilizan normalmente cuando los anticoagulantes están contraindicados y hay dos tipos: permanentes y recuperables. Hasta la fecha, el litigio sobre los filtros IVC se ha centrado principalmente en el diseño deficiente y el perfil de seguridad y eficacia inadecuado de los modelos de filtros recuperables.
En agosto de 2010, la FDA emitió una advertencia a los médicos, alertándoles sobre el riesgo de efectos adversos con los filtros IVC recuperables, como los fabricados por Cook, Cordis y C.R. Bard.[i] La agencia indicó que, en muchos casos, los filtros deben retirarse una vez que haya pasado el peligro de embolia pulmonar.
La FDA ha recibido al menos 900 informes de eventos adversos relacionados con complicaciones derivadas del uso de filtros IVC. Una de las quejas más comunes es que el filtro, o una parte del mismo, se rompe y se desplaza por el cuerpo del paciente. También se han notificado casos de perforación e inclinación del dispositivo, lo que en muchos casos impide su extracción de forma segura.
En mayo de 2014, la FDA emitió una declaración de seguridad actualizada en la que indicaba que los pacientes pueden correr un mayor riesgo de sufrir problemas con los filtros IVC cuanto más tiempo permanezcan colocados, y aconsejaba a los médicos que el momento ideal para retirarlos parece ser entre 29 y 54 días después de la implantación.[ii]
En abril de 2015, un estudio publicado en la revista Journal of the American Medical Association (JAMA) reveló que los filtros IVC no eran tan eficaces como los anticoagulantes para prevenir la embolia pulmonar. Los investigadores descubrieron que los pacientes con filtros tenían el doble de probabilidades de sufrir un coágulo sanguíneo en los pulmones que aquellos que tomaban anticoagulantes. [iii]
Un estudio publicado en agosto de 2015 en una carta en JAMA advirtió que los riesgos a largo plazo de los filtros IVC pueden anular cualquier beneficio para la salud que proporcionan al capturar coágulos sanguíneos.[iv]
La FDA emitió una carta de advertencia a Bard en julio de 2015 por comercializar ilegalmente un dispositivo utilizado para retirar filtros IVC, no informar de los efectos adversos, no cooperar con la FDA y destacar los problemas con su filtro IVC Denali.[v]
Finalmente, en agosto de 2015, NBC Nightly News emitió un especial de dos partes sobre el filtro IVC Bard Recovery, uno de los primeros dispositivos recuperables del mercado. En su informe, la NBC detalló fallos en la notificación de eventos adversos conocidos (incluidas muertes), la supresión de datos internos que mostraban lo peligrosos que son estos dispositivos en comparación con los de la competencia, y que la autorización de la FDA se basó en un documento falsificado.[vi]
Si usted o un ser querido ha sufrido alguna de las complicaciones mencionadas anteriormente asociadas con los filtros IVC, por favor Póngase en contacto con Freese & Goss. hoy.
[ii] http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ucm396377.htm
[iii] http://jama.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=2279714
[iv] http://archinte.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=1669099
[v] http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2015/ucm455224.htm
Testimonios
Cuando confía su reclamación a Freese & Goss, gana un socio totalmente dedicado a proteger sus derechos. Nuestro historial de éxitos en los tribunales demuestra que nos volcamos por completo con nuestros clientes, elaborando estrategias sólidas que impulsan resultados reales y una indemnización justa.
Entradas del blog
Contáctenos
Si tiene alguna pregunta o necesita un defensor que le apoye, estamos listos para ayudarle. Póngase en contacto con nosotros hoy mismo para una consulta gratuita y sin compromiso.
