Los cabestrillos y las mallas transvaginales son dispositivos médicos utilizados para tratar tanto el prolapso de órganos pélvicos (POP) como la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE). Tanto la IUE como el POP se producen con la edad avanzada, el parto y el embarazo, y ambos están asociados a una musculatura debilitada en la región pélvica, lo que provoca una incapacidad para sostener adecuadamente los órganos internos. Como resultado, aparecen síntomas como la incapacidad para controlar adecuadamente la función de la vejiga, dolor, molestias y la extrusión de órganos internos hacia y/o desde la entrada vaginal. El riesgo a lo largo de la vida de someterse a una operación para tratar el POP o la IUE antes de los 80 años se estima en torno al 11,8%, y actualmente se realizan más de 200.000 cirugías anuales de POP. [i]
Demandas por malla transvaginal
El dispositivo
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Los fabricantes impulsaron el desarrollo de la malla transvaginal en parte como respuesta al bajo índice de éxito de los tratamientos quirúrgicos tradicionales para el POP y la IUE conocidos como colpopexia o colporrafia. Estas técnicas quirúrgicas consisten en cortar y suturar quirúrgicamente zonas de tejido conjuntivo debilitado. Las tasas de éxito de estos tratamientos quirúrgicos estándar son bajas, y suelen requerir una revisión y/o cirugía adicional en la misma zona en aproximadamente el 40% de los casos[ii] Como resultado, los fabricantes de dispositivos buscaron en otras áreas de la medicina posibles dispositivos capaces de tratar el POP y la IUE, decantándose finalmente por las mallas sintéticas y biológicas que habían demostrado su éxito en el tratamiento, entre otras complicaciones, de las hernias. Por desgracia para muchas pacientes, la FDA ha declarado recientemente que ya no está "claro que la reparación transvaginal del POP con malla sea más eficaz que la reparación tradicional sin malla en todas las pacientes con POP y puede exponer a las pacientes a un mayor riesgo"[iii].
La controversia
La FDA aprobó el uso de la malla transvaginal basándose en el proceso de aprobación 510(k), que exige demostrar una similitud sustancial con dispositivos previamente aprobados. Por ello, la FDA apenas exigió pruebas de seguridad para aprobar y comercializar la malla transvaginal. Los fabricantes han alabado el uso de la malla transvaginal como método alternativo para tratar el POP y la IUE mediante un procedimiento mínimamente invasivo, sin necesidad de recortar la vagina ni suturar la malla a la vagina. Aunque la metodología con malla transvaginal ha mostrado una mayor tasa de éxito (es decir, una menor tasa de fracaso) en comparación con la colpopexia y la colporrafia, las tasas de fracaso siguen siendo relativamente altas. Por ejemplo, los investigadores informan de que la necesidad de cirugía adicional asciende a más de 30%,[iv] dependiendo del dispositivo, el procedimiento y la zona anatómica afectada[v].
Más preocupante que la tasa de fracasos es la introducción de acontecimientos adversos específicos sólo del uso de mallas transvaginales. Por ejemplo, en 2005, investigadores de Alemania y Suiza informaron de que más del 15% de las pacientes experimentaron erosión y exposición de la malla[vi] En 2006, Mentor Corp. se convirtió en el primer fabricante en retirar del mercado un dispositivo de cabestrillo vaginal, OBTape. En concreto, después de sólo tres años en el mercado, era evidente que el dispositivo era defectuoso, ya que no tenía en cuenta la necesidad de permitir que los nutrientes y el oxígeno fluyeran a través del dispositivo y dentro de la mujer. Debido a estas y otras complicaciones, la FDA publicó en 2008 un boletín en el que advertía a cirujanos y pacientes de posibles problemas de seguridad, basándose tanto en los resultados publicados como en los más de 1.000 acontecimientos adversos notificados al sistema de notificación de acontecimientos adversos de la FDA entre 2005 y 2007[vii].
El 13 de julio de 2011, la FDA publicó un seguimiento de su advertencia de 2008 con la intención de subrayar aún más los riesgos de la malla transvaginal[viii] Específicamente, la FDA está informando ahora que los eventos adversos previamente denotados como raros, ahora están siendo reconocidos como no raros. Por ejemplo, entre 2008 y 2010, se presentaron a la FDA 2.874 informes adicionales de acontecimientos adversos. De los efectos adversos, la complicación más común y constante fue la erosión, que a menudo requiere múltiples cirugías para repararla, puede ser debilitante en algunas mujeres y, en algunos casos, una nueva cirugía no corrige el problema inicial. Por último, la erosión puede causar problemas adicionales a la pareja masculina, que puede experimentar irritación y dolor en el pene durante el coito debido a la exposición de la malla.
Además de la erosión, la FDA advierte de otras complicaciones. Por ejemplo, ahora se sabe que la contracción (encogimiento) de la malla es una complicación predominante que a menudo se asocia con dolor pélvico intenso, dolor durante el coito y/o incapacidad para mantener relaciones sexuales. Además, la FDA e investigaciones independientes han demostrado que la perforación de la vejiga, los vasos sanguíneos y/o los intestinos se produce en aproximadamente el 3,5% de las intervenciones quirúrgicas[ix]. Por último, se han observado complicaciones como infección, dolor, hemorragia, dolor durante el coito (dispareunia), problemas urinarios, prolapso recurrente, cicatrización/contracción vaginal, problemas neuromusculares y problemas emocionales.
Dado que la FDA aprobó la malla transvaginal sin apenas realizar pruebas de seguridad, y sólo exigió que se demostrara una similitud sustancial con productos previamente aprobados, se sabe poco sobre la seguridad y eficacia a largo plazo de estos dispositivos. En consecuencia, muchos cirujanos y expertos médicos han declarado en sus respectivas revistas especializadas que estos dispositivos deben considerarse experimentales y que el consentimiento informado (es decir, dar a la paciente toda la información material sobre los riesgos y beneficios del producto) es imposible dada la falta de pruebas médicas sobre los "riesgos, beneficios y seguridad y eficacia generales... suficientes para considerarlos práctica médica establecida"[x]."Otros investigadores han ido incluso más lejos, sugiriendo que "hasta que no se disponga de pruebas adecuadas de eficacia y seguridad, el uso de nuevos dispositivos de TVM para la reparación del prolapso debe considerarse experimental y restringirse a ensayos de investigación"[xi] En respuesta, el Panel de Dispositivos Obstétrico-Ginecológicos de la FDA se reunirá a principios de septiembre de 2011 para debatir y hacer recomendaciones sobre la seguridad y eficacia de estos dispositivos.
Complicaciones y síntomas
Fabricantes y dispositivos
1. Johnson & Johnson
- Ethicon® TVT
- Gynecare® TVT
- Gynecare® Prosima
- Gynecare® Prolift
- Gynemesh® PS
2. Boston Scientific
- Sistema de eslingas Advantage
- Obtryx® Curvo Simple
- Cabestrillo de malla Obtryx
- Sistema de eslingas Prefyx Mid U™ Mesh
- Sistema Prefyx PPS
- Arise
- Lynx
- Pinnacle
- Solyx
3. C.R. Bard
- Avaulta Plus™ Apoyo Biosintético
- Soporte sintético Avaulta Solo
- Faslata™ Allograft
- Tejido Pelvicol
- PelviSoft® Biomesh
- Pelvitex™ Malla de polipropileno
- Avaulta Plus™ Apoyo Biosintético
- Soporte sintético Avaulta Solo
- Faslata™ Allograft
- Tejido Pelvicol
- PelviSoft® Biomesh
- Pelvitex™ Malla de polipropileno
4. Sistemas médicos estadounidenses
- Sparc
- MiniArc
- Monarc
- In-Fast
- BioArc
- Elevate
- Perigree
- Apogee
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