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Demandas sobre filtros IVC

El dispositivo

Los filtros VCI son pequeños dispositivos metálicos que se insertan en la vena cava inferior a través del acceso a la vena yugular o femoral. La forma de paraguas del filtro permite al dispositivo atrapar los coágulos que viajan por el torrente sanguíneo antes de que lleguen a órganos vulnerables, evitando complicaciones como la embolia pulmonar. Los filtros suelen utilizarse cuando los anticoagulantes están contraindicados, y los hay de dos tipos: permanentes y recuperables. Hasta la fecha, los litigios sobre filtros VCI se han centrado principalmente en el diseño deficiente y el perfil inadecuado de seguridad y eficacia de los modelos de filtros recuperables.

La controversia

En agosto de 2010, la FDA emitió una advertencia a los médicos, alertándoles del riesgo de acontecimientos adversos con los filtros IVC recuperables, como los fabricados por Cook, Cordis y C.R. Bard[i]. La agencia indicó que los filtros deben retirarse en muchos casos una vez pasado el peligro de embolia pulmonar.

La FDA ha recibido al menos 900 informes de efectos adversos relacionados con complicaciones de los filtros intravenosos. Una de las quejas más frecuentes es la rotura del filtro, o de una parte del mismo, y su desplazamiento por el cuerpo del paciente. También se han notificado casos de perforación e inclinación del dispositivo, que en muchos casos impiden recuperarlo con seguridad.

En mayo de 2014, la FDA emitió una declaración de seguridad actualizada en la que indicaba que los pacientes pueden enfrentarse a un mayor riesgo de problemas con los filtros IVC cuanto más tiempo permanezcan colocados, y aconsejaba a los médicos que el momento ideal para retirarlos parece ser entre 29 días y 54 días después de la implantación[ii].

En abril de 2015, un estudio publicado en la revista Journal of the American Medical Association (JAMA) concluyó que los filtros IVC no eran tan eficaces como los anticoagulantes para prevenir la embolia pulmonar. Los investigadores descubrieron que los receptores de filtros tenían el doble de probabilidades de que un coágulo de sangre se desplazara a los pulmones que los que tomaban anticoagulantes. [iii]

Un estudio publicado en agosto de 2015 en una carta en JAMA advirtió que los riesgos a largo plazo de los filtros IVC pueden anular cualquier beneficio para la salud que proporcionan en la captura de coágulos de sangre.[iv]

La FDA emitió una carta de advertencia a Bard en julio de 2015 por comercializar ilegalmente un dispositivo utilizado para extraer filtros IVC, no informar sobre eventos adversos, no cooperar con la FDA, así como destacar problemas con su filtro Denali IVC[v].

Por último, en agosto de 2015, NBC Nightly News emitió un especial en dos partes sobre el filtro IVC Bard Recovery, uno de los primeros dispositivos recuperables del mercado. En su reportaje, la NBC detalló fallos en la notificación de efectos adversos conocidos (incluidas muertes), la supresión de datos internos que demostraban la peligrosidad de los dispositivos en comparación con los de la competencia y que la autorización de la FDA se basaba en un documento falsificado[vi].

Lesiones

punto 2
Migración del filtro IVC
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Fractura del filtro VCI
punto 2
Perforación del filtro VCI
punto 2
Inclinación del filtro IVC
punto 2
La imposibilidad de recuperar el filtro IVC
punto 2
Embolia pulmonar
punto 2
Respiración comprometida
punto 2
Ictus
punto 2
Muerte

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