Diseñado por la filial de Johnson and Johnson, el dispositivo de prótesis total de cadera ASR salió al mercado en 2005 tras obtener la autorización 510k de la FDA. Dicha autorización permitía al fabricante entrar en el mercado sin evaluar previamente la seguridad y eficacia del dispositivo sobre la base de una "similitud sustancial" con dispositivos autorizados previamente.
La supuesta ventaja del dispositivo era doble. En primer lugar, el dispositivo utilizaba una aleación de cromo y cobalto que, según la hipótesis, reduciría los daños por desgaste y, en consecuencia, duraría más. En segundo lugar, en lugar de utilizar el cemento adhesivo tradicional o tornillos para fijar el dispositivo al esqueleto, el ASR está recubierto de una capa metálica porosa que facilita la adhesión natural a través del crecimiento óseo en los poros. Desde su lanzamiento, se han instalado 93.000 dispositivos en todo el mundo.
Desde 2005, el dispositivo ASR ha sufrido múltiples golpes por parte de informes académicos, médicos y gubernamentales; en última instancia, el resultado fue que DePuy retiró el dispositivo del mercado en julio de 2010[1]. La magnitud de un fallo tan catastrófico queda patente en el estado financiero más reciente de Johnson and Johnson, en el que se indica que la empresa ha reservado $992 millones de dólares en previsión de litigios[2]. Estos fondos se utilizarán para litigar y resolver las demandas derivadas tanto de la naturaleza defectuosa del dispositivo como de la posible intoxicación por metales pesados.
Las pruebas de la naturaleza deficiente del dispositivo ASR empezaron a salir a la luz en 2008, con informes tanto de la FDA como de la HMRA británica (el equivalente británico a la FDA). En su informe, la MHRA detallaba pruebas de "daños genéticos en pacientes con determinados implantes metálicos de cadera", incluidos los que tenían los mismos componentes que el ASR. Además, el informe cita la posibilidad de efectos inmunotóxicos sistémicos, efectos inmunitarios locales y aumento de los niveles de metal en suero [3]. Ese mismo año, la FDA informó de más de 400 reclamaciones de o sobre pacientes con el dispositivo ASR. El trece por ciento de los pacientes con el dispositivo ASR necesitaron una segunda intervención quirúrgica para sustituir el dispositivo defectuoso[4].
Un año más tarde, el Australian Joint Registry investigó los cojinetes de metal sobre metal y llegó a la conclusión de que tanto el Zimmer Durom como el DePuy ASR presentaban tasas de revisión superiores a la media. En concreto, los autores señalaron que 41% de los dispositivos presentaban aflojamiento, al tiempo que observaron un patrón de marcas de desgaste extensas, corrosión y cierta precipitación de carburo (que puede afectar al desgaste y al rendimiento mecánico)[5].
Informes posteriores respaldan la conclusión de que el ASR es un dispositivo inferior. Las dificultades para instalar el dispositivo, así como para conseguir que se adhiera al cuerpo, han dado lugar a datos no comunicados del registro conjunto del Reino Unido y Gales, que sugieren una tasa de fallos que requieren revisión de entre 11-13%[6]. También ha habido estudios posteriores que apuntan al peligro de que las partículas de metales pesados, que entran en el torrente sanguíneo tras separarse del dispositivo durante el movimiento, se acumulen en el cuerpo. En concreto, la investigación clínica ha demostrado que un pequeño porcentaje de pacientes con un dispositivo metal-metal similar al ASR presentaba reacciones adversas a los restos metálicos, que requerían revisión. Además, estos pacientes presentaban niveles sanguíneos de iones Cr y Co más elevados que los pacientes asintomáticos[7]. La genotoxicidad, que puede alterar la estructura o la integridad del material genético de un organismo, también ha sido señalada por el Comité Británico de Seguridad de los Dispositivos[8]. El peligro de esta forma de toxicidad es que puede provocar cáncer o, si el daño se produce en las células reproductoras, trastornos hereditarios en la descendencia. Por último, como estos iones metálicos se excretan a través de los riñones, los daños internos pueden agravarse en las personas con insuficiencia renal o con riesgo de padecerla.
Dolor de cadera inexplicable
Dificultad para ponerse de pie o caminar
Dolor intenso de despegue, señalado como el síntoma más frecuente.
Efectos conductuales asociados a la intoxicación por metales pesados